检查公告关于化药仿制药质量和疗效一致

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为落实中央和国家药品监督管理局关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作布署,保证年度仿制药一致性评价(以下简称“一致性评价”)注册申请现场检查工作的质量和效率,自即日起,请药品注册申请人(以下简称“申请人”)结合药品生产企业(以下简称“生产企业“)复工复产情况,对具备接受现场检查的情况进行确认并提出申请。有关事宜通告如下:

一、品种范围

国家药品监督管理局药品审评中心启动的一致性评价药学研制和生产现场检查涉及的品种。(截至年3月9日待开展现场检查的品种清单详见附件1)

二、确认程序

1.申请人在线填报

申请人根据品种的情况和生产企业复厂复工现状,认为已具备检查条件的,登陆我中心网站(


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