年3月5日国办发〔〕8号文件，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，国务院与CFDA下达了最后通牒，明确了特定药品在规定时限内未完成一致性评价工作的后果以及完成一致性评价工作企业可以获得的支持。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。
从国家发布共改的频率和密集程度可看出此次一致性评价工作不同于以往的工作特点，相当严肃和紧迫，且开展仿制药一致性评价已被列入“十三五”规划重点任务，上升到了国家战略层面。