一、概况
近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司重庆医药工业研究院有限责任公司收到国家食药监总局关于同意琥珀酸曲格列汀片(规格：50mg)进行临床试验的批准。
二、该新药的基本情况
药物名称：琥珀酸曲格列汀片剂型：片剂规格：50mg申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第3.1类申请人：重庆医工院受理号：CXHL渝批件号：L审批结论：同意本品进行临床试验
三、该新药的研究情况
年4月，重庆医工院就原料药琥珀酸曲格列汀及琥珀酸曲格列汀片(规格:mg)向重庆市食品药品监督管理局首次提交临床试验申请并获受理，并已收到国家食药监总局同意琥珀酸曲格列汀片(规格:mg)进行临床试验的批准。
年6月，重庆医工院就该新药(即规格为50mg)向重庆市食药监局首次提交临床试验申请并获受理。
琥珀酸曲格列汀片(规格为mg和50mg)及原料药琥珀酸曲格列汀系本公司及控股子公司/单位自主研发，适用于成人II型糖尿病的治疗。
年3月，日本武田药品工业株式会社向日本PMDA提交了琥珀酸曲格列汀片用于治疗Ⅱ型糖尿病的新药申请；年3月，日本PMDA批准了琥珀酸曲格列汀片(规格为mg和50mg)用于II型糖尿病适应症；年3月，琥珀酸曲格列汀片于日本上市，商品名为Zafatek?。
截至本日，琥珀酸曲格列汀片仅于日本上市。根据IMSMIDASTM资料，年，琥珀酸曲格列汀片于日本的销售额约为万美元。
重庆医工院已与本公司控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司和徐州万邦金桥制药有限公司签订《技术转让合同》，约定重庆医工院向江苏万邦和万邦金桥转让该新药的临床试验批件(如获得)及相关技术等。
截至年8月，本集团现阶段就琥珀酸曲格列汀片(规格为mg和50mg)及其原料药已投入研发费用人民币约万元。
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