强生宣布HIV疫苗临床实验结果的数据在7月24日就公布了。
作者
韩英春叶
7月24日强生公司宣布了全球首次HIV疫苗人体临床试验结果，这一多中心、随机、安慰剂对照、双盲的1/2a期临床试验招募了位健康志愿者，志愿者分别来自美国、卢旺达、乌干达、南非和泰国，结果显示，志愿者对HIV疫苗耐受性良好，并且%产生了对抗HIV的抗体。
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强生股价下跌也不是第一次了
强生宣布实验数据的日期在7月24日，但一直到8月8日强生的美股还是呈下跌趋势。而A股的博腾却开始拉升。当然A股和美股的涨跌停、资金结构、投资逻辑等方面都不同，但是美股的监管力度、交易种类具有多样化，规范化的特性。博腾属于中国企业，虽然股价上涨，但不能和强生股价相提并论。
（强生8月8日股价）
博腾股份主要服务对象均为跨国药企。而强生是博腾股份大客户之一。年，重庆博腾制药股份有限公司分别在深圳、上海进行IPO询价推介路演，招股书显示：年至年上半年，博腾股份来自强生的营业收入占比高达63.31%、62.75%、65.99%和56.68%。这也意味着，多年来博腾股份依靠单一客户强生就取得了大额收益。
（博腾股份8月10日股价）
不过强生的股价下跌也不是第一次了。年4月19日，强生一季度销售额不及预期，全球销售额只增长了1.2%，净利润也同比减少。主要由于美国业务的业绩表现疲软。当日股价下跌3.57%，以.23美元收场。
无独有偶，7月25日三星在美首次发布一款廉价仿制药，该药仿制强生的Renflexis（英夫利昔单抗：是强生的类风湿关节炎药物Remicade的替代药品），比强生标价低了约35%，使强生股价跌近2%。虽然Remicade去年在美国市场的销售额达48亿美元。但随着竞争对手的出现，年上半年，其销售额下降了8.2%。
这次强生股价下跌主要是HIV疫苗并非I期临床实验的观察结果，而是2a期的，对美股市场而言，这不属于重大利好，不足以使其股价上涨。在这里为大家科普一下I期临床实验和2a期临床实验的区别：
I期临床试验：新药开发过程中，在严格控制的条件下,第一次将新药给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者。
2a期即II期临床试验：通过Ⅰ期临床研究,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.
区别：I期和2a期分别评价药物的安全性和有效性，但是目前2a期已经不涉及单次给药了，除非在2a期开展DDI，或BA研究，但这类研究实质上还是1期研究范畴。
由此看出，在药物临床试验中，临床I期的试验结果会比2a期更为重要。
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跨国制药企业面临的创新困境
强生作为一家大型医疗保健产品、医疗器材及药品的制造商，已在全球60多个国家建立了超过家分公司，产品畅销于个国家和地区。根据强生年第一季财报显示：强生本季度整体销售.7亿美元，不及预期的.4亿美元。部分药品销售额仅上升0.8%，因受到竞争和价格压力，糖尿病药物Invokana和血液稀释剂拜瑞妥的销售受限。再加上近几个月来的股价下跌，强生公司预计今年药品增长速度会放慢。
不光是强生，各大跨国制药企业都面临着创新困境。年以后，美国FDA每年批准的创新药数量明显下降，虽然在年，有超过40个新产品获批。尽管有了新的重大科学理论、技术的突破，近期在免疫肿瘤领域连续发表数篇有价值的研究报告。但相比黄金十年，每年FDA批准的新药数量依然少了很多。
在中国医疗健康产业投资大会上，辉瑞制药前创新医疗中国总经理也表示：对于绝大多数的跨国制药企业而言，目前处在相对非常有挑战的时期。由于体量的庞大，组织机构的复杂等诸多因素，跨国制药巨头创新的内生动力不足，研发效率普遍下降已是共识。很多公司在尝试将临床实验室阶段的产品和未来市场需求做更加紧密的结合，而市场人员往往更注重当前的市场利益，因此在这种融合的尝试过程中存在时间差难题，出现交流效率低。
在产品管线层面，很多巨头的一二三期的在研产品看似丰富，然而最终走向市场，依然面临重重风险。这是很多大型跨国企业面临的问题。跨国公司想融入中国本土的创新，对他们而言是一个重要的战略挑战。在前十年，跨国企业尝试过设立亚太基金，成立合资公司，授权产品的中国市场给本土企业等。但是，光有产品还不够，还需杰出运营能力，才能更精确地提高患者地可及性。
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我国生物医药企业正快速发展
在中共第十八届中央委员会第五次全体会议，“全面建成小康社会决胜阶段的形势和指导思想”中提出要大力发展生物制药、新能源、新材料、智能制造等新兴产业。预示着我国开始大力发展自己的生物制药企业，研制自己的临床药物。
根据咸达数据V3.2，截止于年12月29日我国具有生物制品批文的生产厂家共有家，批文数共2个。批文最多的产品是人血白蛋白，共计个；国内厂家自研的真正治疗用生物制品非常少，年版药典记载的治疗类（含血液制品）有78个产品，唯一一个入药典的单抗是百泰生物药业有限公司尼妥珠单抗注射液。
（图片来源：中国产业信息网）
我国生物医药产业起步晚，但是经过了数十年的发展，我国生物医药产业发展迅速，生物药品制造业主营业务收入从年的1,亿元增长到年的3,亿元，年均复合增长率为20.63%。预计到年，生物产业规模达到8-10万亿元，形成一批具有较强国家竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。
（图片来源：中国产业信息网）
除此之外，截至到年12月30日收盘，A股生物医药行业总计有39家上市公司，行业总市值达.29亿元。其中市值最高的是上海莱士，市值高达.59亿元，复星医药和安迪苏分别以.72亿元和.93亿元的市值分列二三位。
目前，我国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等中东部地区快速发展的产业空间格局。未来还将深入至河南、湖南等中部地区，西部的四川、陇南等地区。
虽然一种新药从研发、临床试验到上市要5～10年时间，过程艰辛，但相信不久的将来我国也可以自主研发对抗各类疾病的疫苗。
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韩英春叶
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